Vorschriftenänderung bei Flurförderzeugen für Pharmahersteller

Nach der Aktualisierung der Norm DIN EN1755:2015* im November 2017 gelten für ATEX-konforme Flurförderzeuge, die an Pharmaziestandorten eingesetzt werden, noch strengere Sicherheitsanforderungen. Diese Aktualisierung dürfte sich darauf auswirken, wie Pharmaunternehmen und ihre Zulieferer ihre Flurförderzeuge verwalten.

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„Pharmahersteller handhaben während ihrer Produktionsprozesse große Mengen brennbarer Materialien. Diese können in Form von Gasen, brennbaren Flüssigkeiten oder Pulvern sein“, sagt Rob Vesty von der Sicherheitsfirma Pyroban ® . „Produktions- und Lagerbereiche sind deshalb als explosionsgefährdete Bereiche eingestuft.“ Da viele verschiedene Arten von Flurförderzeugen für den Transport brennbarer Stoffe unentbehrlich sind, geben Pharmaunternehmen normalerweise explosionsgeschützte Flurförderzeuge an, die der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU** entsprechen. Dank der EU-Norm DIN EN1755 wird die ATEX-Richtlinie 2014/34/EU erfüllt. Diese hat sich jedoch seit November 2017 geändert. Die Norm DIN EN1755:2015 ersetzt nun die Norm DIN EN1755:2000.

„Von der geänderten Norm DIN EN1755 sind Paletten-, Stapel- oder Schubmaststapler, VNA und alle Gegengewichtsstapler, die in Lager- oder Produktionsbereichen eingesetzt werden, betroffen“, sagt Rob. „Dies gilt auch für Outdoor-Aktivitäten, zum Beispiel in Massenlagerbereichen, in denen Lösungsmittel-Tanks oder Abfälle gelagert werden. Weiter betroffen sind Entsorgungsunternehmen sowie Zulieferer der Pharmaindustrie.“

Die meisten, von dieser Änderung betroffenen Flurförderzeuge werden in Bereichen der Zone 1 oder Zone 2 eingesetzt. Viele werden aber auch in Bereichen der Zone 21 oder 22 eingesetzt, in welchen die Gefahr durch Pulver ausgeht. Pharmabetriebe setzen in der Regel Elektro-Flurförderzeuge ein, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen so sauber wie möglich gehalten werden.

„Durch statische Aufladung und Reibung kann genügend Energie erzeugt werden, um eine Zündung hervorzurufen. Zu einer der wichtigsten Änderungen der Norm DIN EN1755 gehört, dass statische Aufladung in explosionsgefährdeten Bereichen der Zone 2 nun als „normal“ eingestuft wird“, erklärt Rob. „Dies hat Auswirkungen auf das technische Design von Flurförderzeugen und Elemente wie Reifen, Sitze, Armlehnen, Kabinen- und Hydrauliksysteme und vieles mehr.“

Dank der ATEX-Konformen Umrüstungen von Pyroban können die technischen Anforderungen der aktualisierten Norm DIN EN1755:2015 erfüllt werden. Pharmaunternehmen müssen jedoch wissen, wie sich diese Änderungen täglich auf ihren Fuhrpark sowie auf die Wartung und die Ersatzteilversorgung auswirken. „Pharmziestandorte können Ausfallzeiten haben, wenn die Beschaffung explosionsgeschützter Teile nicht frühzeitig von ihren Beschaffungsteams oder Flurförderzeug-Händlern berücksichtigt wird, da die Beschaffungszeit länger sein kann,“ sagt Rob. „Viele dieser Unternehmen verfügen über eine große Flotte über zahlreiche Standorte hinweg. Dies kann schwerwiegende Auswirkungen auf deren Betrieb haben.“

Neben statischer Elektrizität gibt es viele andere Situationen, in denen ein Standard-Flurförderzeug eine Entzündung in einer pharmazeutischen Anwendung verursachen kann. Dies können Funken aus ungeschützter elektrischer Ausrüstung oder Wärme von Motoren, Bremsen und anderen Komponenten sein. Die Norm DIN EN 1755:2015 hat auch Änderungen aller Anlagen oder Steuergeräte zur Folge, die eine Sicherheitsfunktion ausführen. Dies betrifft auch Gasdetektionssysteme. Die Systeme müssen nun die Anforderungen von PLr=C*** in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 13849-1**** oder SIL 1 in Übereinstimmung mit der DIN EN 61508-1***** erfüllen.

Pyroban system6000™ umfasst den Einsatz von Gaserkennung, Schwadensicheren Gehäusen, Edelstahlverkleidung der Gabeln sowie Oberflächenkühlung, um sicherzustellen, dass die Temperaturen für Motoren, Bremsen, Elektrik und andere Komponenten unterhalb der Selbstentzündungstemperatur entzündlicher Stoffe liegen. Normalerweise erfordern Pharmabetriebe die Temperaturklasse T4, die einer Temperaturbegrenzung von 135 °C entspricht. „system6000 ist eine beliebte Lösung für Anwendungen in Zone 2, insbesondere dort, wo es auf Sauberkeit ankommt“, sagt Rob. „Es handelt sich um eine saubere und einfache Umrüstung, bei der nur sehr wenig an der Außenseite des Flurförderzeugs montiert wird, um die Hygiene nicht zu beeinträchtigen. Darüber hinaus ist es einfach zu bedienen.“ Pyroban rüstet alle Typen von Flurförderzeugen in einer Art um, dass sie sicher und ATEX- konform sind. Die Umrüstungen eignen sich neben Flurförderzeugen auch für Scheuersaugmaschinen und Kehrmaschinen für die Produktionsbereiche, in dene Sauberkeit und Hygiene äußerst wichtig sind. Für Wartungsarbeiten in größeren Anlagen werden zudem Zugangsplattformen bereitgestellt.

„Auch in explosionsgefährdeten Bereichen müssen pharmazeutische Produktionslinien eine hohe Verfügbarkeit haben“, erklärt Rob. „Wenn ein Flurförderzeug eine bestimmte Tätigkeit nicht ausführen kann, kann eine ganze Produktcharge nutzlos werden. Deshalb ist eine ordnungsgemäße Wartung und Instandhaltung unerlässlich.“ 

Um die laufende Einhaltung zu gewährleisten, müssen Flurförderzeug-Händler sicherstellen, dass die Techniker vollständig geschult sind und die neuesten Aktualisierungen der DIN EN 1755 kennen. Es müssen genehmigte Wartungspläne befolgt und zugelassene Komponenten eingesetzt werden, die von der Aktualisierung der DIN EN 1755 betroffen sein können. Darüber hinaus empfiehlt Pyroban, jährlich ein Ex-ASA (Sicherheitsaudit) durchzuführen.

„Sicherheit und Qualität haben in der Pharmaindustrie oberste Priorität“, sagt Rob. „Die Beachtung der jüngsten Änderungen der DIN EN1755 wird Unternehmen mit potenziell explosionsgefährdeten Bereichen helfen sicherzustellen, dass ihre Mitarbeiter und ihre Marken geschützt sind.“ Die jüngsten Änderungen der Norm DIN EN1755:2015 gelten für alle Flurförderzeuge, die in den Zonen 1, 2, 21 und 22 betrieben werden.